Семинар "РЕГЛАМЕНТ MDR EU 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ИХ КЛАССИФИКАЦИИ ПО УРОВНЮ РИСКА И БЕЗОПАСНОСТИ" 30-31 августа 2023 года



 датадней  место проведения форма цена руб.
30-31 августа 2023 2 Москва, Славянская площадь, д.2/5/4, 5 этаж очно28 500
30-31 августа 2023 
2ваш компьютер смотрим онлайн трансляцию  онлайн22 800




С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекратила свое действие Директива 93/42 EC, выпуск в обращение медицинских изделий теперь регулируется Европейским Регламентом MDR 2017/745. Регламентом вводятся важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину. Изменения касаются также юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия. Какие изменения возникают при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке?

Цель семинара помочь производителям выполнить требования Евросоюза в соответствии с новым регламентом Medical Devices Reglament (MDR). Разобрать поэтапно шаги, которые необходимо выполнить для соблюдения положений нового Регламента.

Программа предназначена для руководителей и сотрудников служб качества и стандартизации, директоров по производству, производителей, уполномоченных представителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования в ЕС, специалистов по нормативным вопросам, маркетологов и специалистов по управлению качеством.


Семинар ведет аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям в сертификационном органе.

ПРОГРАММА МЕРОПРИЯТИЯ
  • Регламент MDR REGULATION (EU) 2017/745. Предмет и область применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, переходный период. Нормативный статус продукции.
  • Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR.
  • Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя.
  • Классификация медицинских изделий по MDR, основные отличия от MDD.
  • Гармонизированные стандарты.
  • Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10), ISO 14971.
  • Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение А MDR общие требования безопасности.
  • Реестры ЕС, регистрация. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка.
  • Процесс клинической оценки и испытаний по MDR. Приложения XIV, XV MDR. Взаимосвязь с ISO 13485, MED DEV.
  • Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Взаимосвязь с ISO 13485. Приложение II MDR. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт).
  • СМК в требованиях MDR.
  • Корректирующие действия, процесс отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971.
  • Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение.
  • Рекомендации по выполнению требований нового регламента.
  • Ответы на вопросы.


Дата и время проведения: по расписанию ООО "Бизнес-Школы Антей" 
Документ: Cертификат              
 




 

Похожее

БАНК - ПАРТНЕР

Учитесь сейчас, оплачивайте потом
РАССРОЧКАКРЕДИТ

Ваш город:
Если указан неверно, выберите, пожалуйста, из списка: